कैपिलिया टीबी-नियो परख की पुनरुत्पादकता

सार
कैपिलिया टीबी-नियो परख, एक नई पीढ़ी की परख के प्रदर्शन का मूल्यांकन इसकी संवेदनशीलता, विशिष्टता, पुनरुत्पादकता और दूषित जीवों के साथ क्रॉस-रिएक्शन का निर्धारण करके किया गया था। शुद्ध और मिश्रित-संस्कृति आइसोलेट्स में संवेदनशीलता और विशिष्टता क्रमशः 99.2 और 96.4% और 89.3 और 100% थी। शुद्ध और मिश्रित कल्चर आइसोलेट्स में कप्पा आँकड़ा क्रमशः 95.0 और 77.9% था। दूषित जीवों के साथ कोई क्रॉस-रिएक्शन नहीं था।

पाठ
कैपिलिया टीबी परख माइकोबैक्टीरियल कल्चर आइसोलेट्स की पहचान के लिए एक तेज, सरल और सस्ती पहचान परीक्षण है जिसका बड़े पैमाने पर मूल्यांकन किया गया है (1–7)। इस परख की एक नई पीढ़ी, कैपिलिया टीबी-नियो परख (कैपिलिया) विकसित की गई है, जो मूल परख (वाई। नंबा, ८ सितंबर २०१०, यूरोपीय पेटेंट आवेदन ईपी २२२६६३५ ए१) की जगह ले रही है। मूल परख में ९२% से १००% (१, २, ६) तक संवेदनशीलता और विशिष्टता दिखाई गई है। अन्य माइकोबैक्टीरिया और अन्य बैक्टीरिया के साथ क्रॉस-रिएक्शन मूल परख (1, 7; वाई। नंबा, 8 सितंबर 2010, यूरोपीय पेटेंट आवेदन ईपी 2226635 ए 1) के साथ प्रदर्शित किया गया है। नतीजतन, क्रॉस-रिएक्शन की देखभाल करने और विशिष्टता में सुधार करने के लिए मूल परख को बदलने के लिए एक नया परख विकसित किया गया था (वाई। नंबा, 8 सितंबर 2010, यूरोपीय पेटेंट आवेदन ईपी 2226635 ए 1)। अब तक, केवल दो प्रकाशित अध्ययन हैं जिन्होंने इस अगली पीढ़ी के परख का मूल्यांकन किया है, और अध्ययन परस्पर विरोधी परिणाम दिखाते हैं। गोमती एट अल द्वारा संवेदनशीलता और विशिष्टता में समग्र कमी देखी गई। (८) -७६% और ८६%, क्रमशः। हालाँकि, पोकम एट अल। मूल परख (९) की तुलना में १००% के करीब एक संवेदनशीलता और विशिष्टता की सूचना दी।

अध्ययन एक चल रहे अध्ययन से अलग-थलग पर आयोजित किया गया था जो लुसाका, जाम्बिया में जीनएक्सपर्ट एमटीबी / आरआईएफ परीक्षण (एक्सपर्ट) के उपयोग का मूल्यांकन कर रहा है। 

संदिग्ध तपेदिक (टीबी) से थूक के नमूने एकत्र किए गए और नियमित सेवाओं में भाग लेने वाले टीबी रोगियों की पुष्टि की गई, जिनके लिए एक्सपर्ट ने रिफैम्पिन प्रतिरोध के साथ टीबी या टीबी का पता लगाया और उनमें से 10% से जिनके लिए एक्सपर्ट ने टीबी का पता नहीं लगाया, गुणवत्ता आश्वासन के लिए, रिफैम्पिन प्रतिरोध की पुष्टि, और उपचार निगरानी उद्देश्यों। अध्ययन को जाम्बिया एथिक्स कमेटी विश्वविद्यालय से नैतिक अनुमोदन प्राप्त था, और सभी रोगियों ने माइकोबैक्टीरियल संस्कृति के लिए थूक के नमूने जमा करने से पहले लिखित सूचित सहमति प्रदान की थी।

थूक के नमूनों को एन-एसिटाइल-एल-सिस्टीन (एनएएलसी) -एनएओएच विधि का उपयोग करके निर्जलित किया गया था और मानक संचालन प्रक्रियाओं (10, 11) के अनुसार एक मैनुअल माइकोबैक्टीरियल ग्रोथ इंडिकेटर ट्यूब (एमजीआईटी; बीडी) में टीका लगाया गया था। सभी विकास-सकारात्मक ट्यूबों को ज़ीहल-नील्सन (जेडएन) धुंधला के अधीन किया गया था, और कैपिलिया परीक्षण एसिड-फास्ट बेसिली (एएफबी) से युक्त सभी संस्कृति आइसोलेट्स पर किया गया था। जेनोटाइप माइकोबैक्टीरियम कॉमन माइकोबैक्टीरिया (GTM_CM) परीक्षण (हैन लाइफसाइंस, नेहरेन, जर्मनी) का उपयोग करके कैपिलिया परीक्षण-नकारात्मक आइसोलेट्स की पुष्टि की गई। इसके अलावा, प्राथमिक अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल के भाग के रूप में एमटीबीडीआरप्लस परख का उपयोग करके माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस/एक्सपर्ट-पहचाने गए रिफैम्पिन प्रतिरोध वाले रोगियों से आइसोलेट्स की पुष्टि की गई। GTM_CM और MTBDRplus assays (लाइन जांच परख [LPA]) के परिणामों को कैपिलिया परख की संवेदनशीलता और विशिष्टता को निर्धारित करने के लिए एक स्वर्ण मानक बनाने के लिए जोड़ा गया था। कल्चर आइसोलेट्स वाली MGIT ट्यूबों को १२२ (इंटरक्वेर्टाइल रेंज [IQR], १०२ से १४६) दिनों के औसत समय के लिए ४ डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया गया था, और इनमें से एक यादृच्छिक चयन को बाद में प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता निर्धारित करने के लिए कैपिलिया परख के साथ सेवानिवृत्त किया गया था।

दूषित जीवों के साथ क्रॉस-रिएक्शन का आकलन दूषित (एएफबी नकारात्मक / दूषित देखा गया) के रूप में वर्गीकृत 55 संस्कृतियों के यादृच्छिक चयन पर कैपिलिया परीक्षण आयोजित करके किया गया था। सभी परीक्षण अंधा कर दिया गया था। कप्पा आँकड़ों का उपयोग करते हुए, शुद्ध संस्कृतियों के लिए और मिश्रित संस्कृतियों के लिए समग्र पुनरुत्पादन और पुनरुत्पादकता को भी अलग से निर्धारित किया गया था। पुनरुत्पादकता को मापने के लिए, पूरी तरह से सकारात्मक और कमजोर सकारात्मक अलगाव को संयुक्त किया गया और सकारात्मक परिणाम माना गया। आइसोलेट्स जो कैपिलिया टेस्ट पॉजिटिव थे लेकिन गोल्ड स्टैंडर्ड नेगेटिव को एक्सपर्ट परख का उपयोग करके माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस की अनुपस्थिति या उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए और परीक्षण के अधीन किया गया था। शोरबा को भंवर में डाल दिया गया था, 0.5 से 1 मिलीलीटर को फाल्कन ट्यूब में बदल दिया गया था, और 1-इन-3 कमजोर पड़ने के लिए 1.5 से 3 मिलीलीटर लाइसेट जोड़ा गया था। आंतरायिक भंवर के साथ शोरबा मिश्रण को अधिकतम 15 मिनट के लिए ऊष्मायन किया गया था। दो मिलीलीटर lysed शोरबा मिश्रण को कार्ट्रिज में जोड़ा गया और Xpert इंस्ट्रूमेंट में लोड किया गया। सभी परीक्षणों में सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण शामिल थे।

Capilia TB-Neo परख की समग्र संवेदनशीलता ९७.४% थी, और विशिष्टता ९९.१% थी। शुद्ध आइसोलेट्स के लिए, संवेदनशीलता ९९.२% और विशिष्टता ९६.४% थी, जबकि मिश्रित आइसोलेट्स के लिए, संवेदनशीलता और विशिष्टता क्रमशः ८९.३% और १००% थी, (टेबल्स १ और २२)।